|
|
21世纪经济导报发表了有关上海泽生科技的文章, 读来颇有感触:能坚持9年,花费数亿RMB, 做原创新药, 的确需要毅力和智慧. 能独立走完II期临床试验实在不容易. 值得祝贺.
但是, 人们期待着上海泽生尽快发表权威期刊上的临床试验结果, 这是国际上通行的做法, 也是让投资者和大药厂最容易兴奋和激动的方法.
上海泽生在完成II期后, 应该考虑出售其国际市场的权利, 而且越早启动欧美市场注册报批越好, 因为专利的保护不仅有地域限制, 更有时间上的限制. 开发一个新药在国外需要8-10年. 专利保护的时钟在无情地剥夺剩余的保护时间, 当然追加其他 保护时间还是可以延长保护时间.
上海泽生如果已经想通, 应该卖掉国际权利, 剩下就是价格和支付方式问题.
价格好谈, 关键是数据要可靠, 有说服力, 并要有其他药品的对照. 不然花大价钱, 买个二流产品, 不仅审批有风险, 即使上市,也不包你成功赚钱.
至于支付方式, 完全不必坚持一次性支付天价, 如果你自己对自己产品和数据有信心的话. 应该体谅大药厂的难处, 首付过多, 还要投重金做临床试验, 谁愿意在没把握的情况下做冤大头? 如今市场低迷, 买一项技术或产品的价格,已经不如以前, 除非市场巨大效果肯定的产品令当别论, 大公司买生物技术公司的价钱也只要5000万至1亿美元, 再要别人开大支票付头款恐怕不现实.
上海泽生没能让新的机构投资者放钱, 或让老的投资者继续放钱本身就说明一个问题: 投资者对数据和前景不看好, 或对报价不认可, 对于一家投资总额不到3000万美元的公司, 对风险投资者而言实在是小公司. 如果公司的旗舰产品全球市场看好, 没有理由不投资啊! 笔者所知, 在中国投资生物医药企业, 投资额超过6000-8000万美元的已有几家, 为什么晨兴科技在投资2000万左右就不愿意再投或再借钱给上海泽生? 新的投资者为什么不愿意进, 文章给出的理由站不住脚. 一定有其他更深层的原因.
笔者读完下列报道后, 问题比原来更多, 期望论坛各位知情者能给予解答或发表您的看法. 也便于大家从这一案例中学习宝贵经验, 吸取教训. 中国新药自主研发的路很长, 太需要案例分析和点评了,
以下是21世纪导报文章 文章中的某些说法不够专业也不够客观，或许是记者不熟悉行业，或者是企业信口开河所致，这是国内记者和媒体所犯的通病。
原创药样本：资金瓶颈困住“重组人纽兰格林”
“如果无法进一步融资，我们可能不得不选择将它卖给跨国药厂。”5月8日，上海泽生科技开发有限公司总经理周明东对本报记者表示。
历经9年研发，泽生科技的原创新药“重组人纽兰格林”刚刚完成在中国与澳大利亚的临床Ⅱ期试验，结果显示在国际心衰治疗领域取得重大突破性进展，距离作为药品上市只有“一步之遥”。
但此时，周明东也面临一个艰难的选择。
新药的利润诱惑
“这是真正意义上的新药，是可以得到全球认可的。”周明东告诉本报记者。
据介绍，我国医药市场超过97％是仿制药物，大部分所谓新药，是从新药注册的层面上定义，即我国市场上没有出现过的药品，就是新药。周明东称，真正意义上的新药，是指拥有全球专利或在全世界都没有上市过的药物。
“新药的研发，是一个高投入高风险的过程。从某种意义上说，新药研发也需要相当的运气。”周明东感叹说。
开发新药，即便从全球来看，也是越来越难的一件事。业内公开数据显示，平均研发新药的成本需要10亿美金，而且整个药物开发过程需要10到15年，周期很长。
“在中国这样成本较低的国家研发，新药研发的成本大约在3亿美金左右。比欧美便宜不少，但3亿美金仍然是个很大的数字。”周明东说。以“重组人纽兰格林”为例，研发至今用了9年时间，预计到成功上市还需要1年多，临床费用已经耗资3亿元左右。
这样大的投入之下，跨国医药巨头们仍苦心钻研新药，背后巨大的利润空间不言而喻。
周明东告诉本报记者，原创新药的利润在40％左右。一款年销售100亿美元的产品，一年的利润就是40亿美元。相比之下，中国大部分仿制药厂的利润，低的可怜。以国内销售额最大的扬子江药业为例，一年的销售额超过100亿，但利润只有8％左右。“这已经算是成本控制的较好的结果了。”
记者了解到，目前“重组人纽兰格林”已经申请国际与国内发明专利58项，并已获得包括美国、欧洲、日本在内的世界主要地区的专利保护。周明东告诉本报记者，据估算，其全球销售额在50亿美元左右，年利润或达20亿美金。
作为一款拥有全球专利保护的原创新药，“重组人纽兰格林”面临的是一个巨大的仿制药物无法想象的市场。但情况却没有这么简单。
资金之困
众所周知，欧美市场是药物的主流市场，中国在全球药物市场中只占2％的份额。而“重组人纽兰格林”想要做到全球销售，完成国际临床试验和市场开发还需要一笔大支出。
“如果要在全球上市，还需要到包括美国在内的其他市场做国际临床试验，包括国际市场的开拓，这需要3—5亿元。”周明东说。
令他苦恼的是，无论是公司的管理层还是其他股东，都难以拿出这样一大笔资金。泽生科技过去在研发上投入的资金2.2亿元，1.2亿元来自晨兴创投的股权投资，1亿元来自当地各级政府的资金支持。
事实上，公司也考虑过进一步引入战略投资者，晨兴创投也表示能接受股份的稀释。但周明东告诉本报记者，当前中国的现状下，专注于投资生物医药的VC资金本身体量就不大，而且很多都在一些前期项目上投放了。
周明东认为，如果当地政府能够给予支持，那么在完成国际临床Ⅱ期研究后，就可以通过到纳斯达克上市融资，获取临床Ⅲ期研究的资金，从而在不丧失中国自主性的同时完成国际临床研究，获得全球知识产权。
但寻求政府资金支持也受到一定限制。此前，科技部、卫生部等11部委共同设立的“国家重大新药创制”科技专项，整个专项国家预算投入66亿元，支持具有创新研发能力的制药企业研发项目和新药孵化基地。这也是建国以来国家首次如此大规模投入支持新药创新。
“我们也作为首批项目入选了，但1000多个项目共同分享，每家只拿到500多万，这笔钱对于真正的研发来说，实在是杯水车薪。”周明东说。
卖予外企？
种种困境之下，能够意识到这个项目的意义和前景，并肯掏出真金白银的似乎只有跨国大药厂们了。
即便拥有全球众多的高素质研发人员、充足的研发经费、领先的技术，近几年美国新药上市速度依然出现减缓的趋势。有关资料显示，2006年美国食品药品监督管理局（FDA）只批准18种新药上市，低于近6年的平均水平。在众多知名跨国制药企业中，自主研发的项目只占全部在研项目的1/3，其余项目都靠外部引进。
周明东告诉本报记者，一般而言，药物进入三期临床后，仍有一定的风险，成功率在80％左右。但就“重组人纽兰格林”而言，二期临床结果非常好，“基本没有风险”。
早在2007年初“重组人纽兰格林”二期临床刚刚启动之时，就有一家欧洲药厂出价3700万美元，并允诺提供全球销售额9％的分成，希望收购“重组人纽兰格林”的全球市场销售权。但遭到了拒绝。
如今，二期临床结果宣布在即，其作为药品的商业价值已经基本凸现。另一家美国药厂也在频频接触泽生科技，有意收购该品种。
“我们给他们开了一个天价，现在还没有回复。”周明东表示，一旦完成国际临床试验、拥有全球范围自主知识产权，“重组人纽兰格林”将成为中国进军国际市场的首个原创基因工程药物，具有突破性的意义。“但从目前来看，确实没什么好的融资途径。”
据业内人士介绍，2005年，中科院上海药物研究所研制的治疗老年痴呆症的重大新药——石杉碱甲衍生物，在欧洲6个国家完成了Ⅱ期临床试验后，也因无法承担后续的高昂费用，以区区600多万元的费用转让给了瑞士德彪药业公司。
一家专投生物医药的VC负责人告诉本报记者，其实生物技术公司研发到后期的项目，被大药厂收购，在西方是很普遍的情况。不过，他称，很能理解泽生科技的矛盾心理。 |
|
浙公网安备 33010202000686号 ( 浙ICP备09035230号-1 )
发表于 2009-6-3 20:11:56
发表于 2009-7-20 03:58:03